Ugrás a tartalomhoz

Sebészet

Csaba, Gaál (2012)

Medicina Könyvkiadó Zrt.

24. Tudományos információszerzés

24. Tudományos információszerzés

A bizonyítékokon alapuló orvoslás alkalmazása a sebészetben olyannak tűnik, mint a társaságbeli fecsegés egy könyvről, melyet ugyan egyvalaki olvasott, de a többiek vagy

a fülszöveget, vagy csak a kritikát, míg mások csak a címet ismerik.

Szerző

Jelenleg világszerte mintegy 10 000 orvosi szakfolyóirat létezik, és egyre újabbak lépnek színre. Ezeknek csak töredéke a sebészeti vonatkozású, de számuk így is tetemes. A kiadványok értékelését és rangsorolását megkönnyítendő vezették be a hatásmutató (IF: impact factor) fogalmát a mérhető tudományos teljesítmény (scientometria) egyik jellemzőjeként. Még az ilyen értékelés alapján leszűkült folyóiratok közleményei sem adnak garanciát az ott megjelentek magas fokú minőségére. A British Medical Journal szerkesztője szerint a publikált anyagnak mindössze 5%-a (!) éri el a megkövetelt minimális szintet. További gond, hogy csaknem kizárólag pozitív kicsengésű közleményt „ildomos” megjelentetni. Ahhoz, hogy az olvasó viszonylag tárgyilagosan ítélhessen, megfelelő gyakorlattal, tájékozottsággal és széles látókörrel kell hogy rendelkezzen.

A legtöbb nagy hatásmutatójú sebészeti folyóirat angol nyelvű (Br J Surg, Ann Surg, Arch Surg), a német nyelvterületről csak egyetlen kiadvány (Chirurg), míg a franciáktól is csak egy (Ann Chir) éri el a nemzetközi elismerés szintjét. A Magyar Sebészet hatásmutatója nem ismert, mivel azonban az egyetlen anyanyelvi sebészi folyóiratunk, így az esetleges értékelésnek sajnos nincs is következménye.

Egy felmérés szerint [1] az egyesült államokbeli sebészek információik 93%-át orvosi közleményekből, 88%-át tudományos gyűlésekről és 69%-át továbbképző tanfolyamokról szerzik. Az írott szaksajtóban a könyvek csak a második helyet foglalták el. Minden ötödik orvos az elektronikus adatbázisból tájékozódik. Bár a 70-es években a hagyományos folyóiratok közeli kimúlását jelezték, mindmáig megtartotta vezető szerepét a nyomtatott forma. Tény azonban, hogy egyre több könyvtár áll át az elektronikus információ lehívására, holott anyagilag ez sem kedvezőbb (készülékek beszerzése, karbantartása, felújítása [gyors elavulás!], előfizetési díjak fizetése stb.), csupán megkönnyíti és meggyorsítja az információáramlást. A British Medical Journal főszerkesztője szerint [3] az elektronikus közlemények (on-line publication) nem fogják leváltani a nyomtatott formát. Ugyanakkor nem tévesztendő szem elől az írott kiadványok előnye: áttekinthetőbb, bárhol használhatók (úton, otthon), kis helyet igényelnek, gépektől függetlenek, így alkalmazásuk sokszor gyakorlatiasabb.

A tudományos közlemények hozzátartoznak mindennapi orvosi működésünkhöz. Része tanulásunknak, (ki)képzésünknek, előmenetelünknek és továbbképzésünknek. Érthető tehát, hogy már az orvostanhallgatóknak meg kell ismerkedniük a tudományos publikációk alapvető formáival és azok értékelésével, különben hasznos információk sikkadnak el és aki megáll a fejlődésben, óhatatlanul lemarad.

Feltétlenül szólni kell még a magyar nyelvű szakirodalom nyelvezetéről. Korábban a latin-görög szavak és kifejezések uralták az orvosi irodalmat, melyben a német nyelv másodlagos szerepet kapott. Ezzel szemben ma egyre inkább az angol kerül előtérbe, sajnos többnyire a magyar rovására, holott nagy részük kevés fáradsággal átültethető lenne. A hazai orvosi nyelv ápolására indult el egy akadémiai folyóirat (Magyar Orvosi Nyelv) és legutóbb egy kötelezően választható egyszemeszteres egyetemi tantárgy (SOTE).

Közlemények értékelése

Nem egyszerű dolog a számtalan tudományos folyóiratban megjelenő cikkekből a számunkra hasznos ismereteket begyűjteni. A tájékozódás nemcsak az írások száma, különböző értékrendje (hatásmutató, IF), és újabban az internet nyújtotta informácós áradat miatt nehéz, hanem azért is, mert a mindennapi — különösen klinikai — munka mellett egyszerűen hiányzik az idő. Hasonló megfontolásból hoztak létre ún. referáló folyóiratokat (abstracting journals [Excerpta medica], Referatenzeitschriften), melyek az eredeti közlemények rövid kivonatát tartalmazzák. Mivel ezek másodkézből tudósítanak, ezért szekunder irodalomnak is nevezik őket.

A szakirodalmat tanulmányozhatjuk (1) előmenetelünk, (2) természetes érdeklődésünk kielégítése céljából, de (3) aktuális beteggel vagy munkánkkal kapcsolatos kérdések gyors megválaszolására is.

Valamely közlemény megítélésében három szempont jön szóba: (1) helyes-e az alkalmazott eljárás (metodika), (2) megfelelő következtetést vont-e le a cikkíró és (3) relevánsak-e ezek a következtetések. Sok hiba forrása a statisztika helytelen alkalmazása (eljárásbeli hiba) és így az abból eredő eredmények, melyek óhatatlanul hamis interpretációkhoz vezetnek. Lehet ugyanakkor helyes a megfigyelés, jók a felhasznált adatok, de rossz a következtetés (történeti példa a geocentrikus szemlélet, melyet a heliocentrikus váltott fel). Az első két pont helyességéből még nem feltétlenül adódik az, hogy helyénvalók a szerző végső következtetései (lásd a 454. oldalon Horton álláspontját).

Példa a helytelen eljárásból eredő hamis következtetésre az emlőrákszűrések eredményeinek megítélésére. A feltevések szerint a szűrés a mortalitást 20%-al kellene hogy csökkentse. Rendszeres mammographia nélkül a mortalitas 0,36%, míg szűréssel 0,29%. A szűréssel a halálozást tehát mindössze 0,07%-al sikerült csökkenteni [4]. Melyik akkor a helyes szám? 20% vagy 0,07%?! A magyarázat abban keresendő, hogy az előbbi adat a relatív, míg az utóbbi az abszolút halálozási csökkenést jelzi (a szakirodalom „framing” kifejezéssel jelöli). Ezt a csalóka kedvező eredményt felismerve követelik ma már vezető szakfolyóiratok, hogy a halálozásnál az abszolút és ne a relatív arányokat adják meg.

Könnyen előfordulhat, hogy az olvasó más összefüggéseket fedez fel és egészen más végkövetkeztetésre jut. Ez utóbbi folyamat megfelelő tapasztalatot, klinikai szemléletet, intellektuális tevékenységet igényel. Megtörténik, hogy a szerkesztőség is más véleményen van, ebben az esetben ez a nézet külön csatlakozó írásban jelenik meg. A végső véleménynyilvánítás azonban az olvasóra van bízva. Ez a folyamat tudatos, egyéni felkészülést igényel és tanfolyamon elsajátítható (lásd később: A megértés elsajátítása). Sem a közlemény típusa, sem a folyóirat elismertsége, sem a közlő intézmény, ill. személy tekintélye nem szavatolja a cikkben foglaltak helyességét. Jól teszi az olvasó, ha kételyekkel veszi kezébe a publikációt, ha kritikusan analizálja a szöveget. Nekünk magunknak kell a végső következtetést levonni.

Egy magas hatásmutatójú, neves folyóiratban megjelent közleményről ugyan elvileg feltételezhető, hogy megbízható, hiszen ez a kettős (független) szakvéleménnyel előbírált (peer review) rendszerből következne. Sajnos önmagában még ez sem garancia a minőségre. A külső szakvéleményezők sem mindig valóban függetlenek, lehetnek elfogultak, tévedhetnek. Szerepet játszhatnak személyes érdekek, támogató cégek, intézmények állhatnak a háttérben (pl. gyógyszergyárak!). Az irodalmat is lehet úgy válogatni, hogy az a kívánatos eredményt támassza alá. Ritkán ugyan, de csalások is előfordulnak a szakirodalomban.

Közlemények fő csoportjai

Bár a tudományos közleményeket sokféleképpen feloszthatjuk, ill. ezek besorolása részben erőltetettnek tűnne, így csak a leggyakoribb formákat ismertetjük. További szempontok (főképpen értékrendjük) szerinti rangsorolásukat lásd még a Bizonyítékokon alapuló orvoslás alcímnél.

  • Esetismertetés (case report, casuistry, Fallbeispiel, Kasuistik). Ritkán előforduló kórképeket dolgoz fel, és ezért tanulságos. Nemcsak figyelemfelkeltő, de rámutathat újabb összefüggésekre, ill. ritka betegségek új terápiás lehetőségeit is ismertetheti. Tapasztalt sebészeknek is hasznos, mert repetitóriumként felfrissít feledésbe merült adatokat. Az esetismertetés ürügyül szolgálhat a kérdés irodalmi összefoglalására. Ez a tanulmány többnyire a kezdők közlési formája, „ujjgyakorlatként” is rendkívül hasznos. Felépítése: betegismertetés, lefolyás, kimenetel és végül tanulság az irodalom bevonásával.

  • Összefoglaló közlemény (review article, Über sichts arti kel). Célja egy bizonyos téma vagy szakterület aktuális eredményeinek összefoglalása irodalmi áttekintéssel és saját tapasztalaton nyugvó kritikus megjegyzésekkel, állásfoglalással. Az említett igényes feltételek miatt többnyire a szakmában elismert tekintélyt kérnek fel erre a munkára, mely nemcsak megtisztelő, de egyben igen nehéz és felelősségteljes feladat. Ennek megfelelően nagy a jelentőségük a mindennapi gyakorlatban, mert útmutatást adnak a téma jelenlegi állásáról és az olvasót tehermentesíti a fáradságos folyóirat-tanulmányozástól.

  • Eredeti közlemény (original article, original publication, Originalmitteilung). A szerzők saját kutatásaik, eseteik, eljárásaik kiértékelését mutatják be. Ezek a cikkek képezik a tudomány és a haladás gerincét, éppen ezért a legértékesebb közlési formák egyike. Klasszikus felépítése: összefoglalás, bevezetés, beteganyag és eljárás, eredmények, megbeszélés.

Irodalom

1. Schein M, Paladugu R, Sujita VG et al: What American surgeons read: a survey of thousand Fellows of the American College of Surgeons. Curr Surg 2000; 57: 252.

2. Ebel HF, Bliefert C, Avenarius HJ: Schreiben und Publizieren in der Medizin. VCH Verlag 1993

3. Jachertz N: Open access oder die Zukunft der Fachzeitschrift. Dtsch Ärztebl 2004; 101: A2853.

4. Kürzl R: Evidenzbasierte Missverständnisse beim Mammakarzinom. Dtsch Ärztebl 2004; 101: A2387.

Az irányelvekről általában

A betegbiztosítók és az egészségpolitika indította el azt a folyamatot, mely a módszertani levelek, szakmai ajánlások, irányelvek kidolgozásával kezdődött. Ezek szükségességét több motívum vezérelte. Az egyik (1) az anyagi lehetőségek korlátozottsága (racionálás és racionalizálás), és ennek folytán az orvosok ökonómiai gondolkodásmódjának és cselekvésének befolyásolása. További ok az az óriási (2) információáradat, mely nagyon megnehezíti a tájékozódást. (3) Az irányelvek megalkotásával megkönnyíthető és átláthatóbbá tehető a minőségileg biztosított orvosi ellátás, de (4) megkönnyíti a szakvéleményezők, a betegek és a jogi személyek tájékozódását is. Az orvoslásban a gyógyítás „művészetétől” a tudományosan megalapozott cselekvéshez vezető utat a 24—1. táblázat érzékelteti.

3.136. táblázat - 24–1. táblázat. Az orvoslás fejlődése a gyógyítás „művészeté”-től a tudományos megalapozottságig

— a gyógyítás az orvos monopóliuma

— informált beteg (orvosi félműveltség)

— egyéni tapasztalat

— kollektív tapasztalat/általános alapelvek kidolgozása

— orvos és beteg hierarchikus viszonya

— a „kérdező” beteg

— az orvosi „művészet” szabad gyakorlása

— tájékozódás irányelvek, standardok szerint

— eredmények értékelése

— intézményes ellenőrzés


Az USA-ban, Nagy-Britanniában és Kanadában a 80-as évek derekán kezdték el rendszeresen az ún. standardok kidolgozását. Így vezették be 1986-ban az Amerikai Aneszteziológiai Társaság javaslatára az oxymeter és a capnograph használatát, melyek nélkül ma a korszerű altatás elképzelhetetlen. A megfelelő irányelvek megteremtésével a szívritmuskeltők beültetésének számát pl. 1/3-dal lehetett csökkenteni. Az antibiotikus prophylaxis gyakorlata 30 éve ismert, egyedül az optimális időpont volt vitatott. Hosszú vizsgálatsorozattal végül megállapították, hogy a műtét előtt 2 óráig visszamenőleg történő adagolással érhető el a legjobb hatás. Hasonlóan hosszú folyamat és sok vizsgálat eredményeként született meg az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) állásfoglalása [1], miszerint altatás, regionális anesztézia és/vagy sedálás, ill. analgesia előtt két óráig egyszerű folyadékot magához vehet a beteg.

Az irányelvek kétségtelen előnyei mellett megjelentek figyelmeztető hangok is, miszerint használatuk a gyógyítási szabadság korlátozását, esetenként a haladás fékezését, a defenzív medicina elősegítését, a pereskedések megkönnyítését is jelentené. Mindjárt le kell szögezni, hogy sem az irányelvek, ill. standardok, sem a bizonyítékokon alapuló orvoslás szerepe és használata (lásd később) nincs törvényileg szabályozva.

Az Egyesült Államokban 1989-ben 700 standard volt ismert, és ez a szám 1993-ra már elérte az 1700-at. Jelenleg Németországban mintegy 1300 irányelv kidolgozott. Ez az ugrásszerű növekedés váltotta ki azt a felismerést, hogy a túl sok szabályozás sem célszerű. Az elburjánzás miatti félelem és az egységes elvek megtartására újabban irányelveket adtak ki az irányelvek elkésztéséhez!

A cselekvési és döntési folyamatok különféle elnevezését a 24—2. táblázat mutatja.

3.137. táblázat - 24–2. táblázat. A különböző cselekvési és döntési folyamatok meghatározása fokozati sorrendben

Módszertani levél, ajánlás

információközlés, cselekvési javaslat

Irányelv (guideline, standard, Richtlinie)

meghatározza (1) a minimálisan elfogadható ellátást, (2) az optimális kezelési módot vagy (3) a terápiában még akceptálható határt (lege artis ellátás, state of the art, Methode der Wahl)

Bizonyítékokon alapuló orvoslás

feldolgozza a különböző tudományos vizsgálatok bizonyítékokra épülő eredményeit, és azt ötvözi az egyéni tapasztalattal. A cél az, hogy irodalommal megalapozott, messzemenően biztosított optimális diagnosztikát és terápiát alkalmazzunk


  • Az ajánlás olyan lehetőséget jelenít meg, amelytől eltérhetünk. Ha ezeket figyelmen kívül is hagyjuk, azt nem kell megindokolni, ez a mi szabad döntésünk.

  • Az irányelvek (az angolszász irodalomban és az Európai Közösségben guidelines, németeknél Leitlinie vagy Richtlinie) a tudomány jelenlegi állását tükrözik és a diagnózishoz vezető utat, valamint a kezelést írják le. Az irányelvekkel többé-kevésbé azonos fogalom az ún. standardok leírása, bár ezt az angol nyelvű irodalomban sok helyütt nem így látják. A két megjelölés közötti különbség azonban úgy tűnik, hogy csupán szemantikai, orvosi vonatkozásban használatuk identikus. A továbbiakban a leírt fogalmakat ugyanazon értelmezésben alkalmazzuk.

  • A bizonyítékokon alapuló orvoslást külön cím alatt tárgyaljuk a 453. oldalon.

A különböző intézmények által kidolgozott standardok hozzáférhetők könyvekben, de legpraktikusabb az internetről lehívni az adatokat. Érdekes megemlíteni, hogy az Egyesült Államokban leginkább az ügyvédek keresik az információt, őket követik az orvosok, majd a laikus közönség. Az internetes adatbázis az, amelyik a leggyakorlatiasabb felhasználási lehetőséget biztosítja; az irányelvek tehát végső soron mindenki számára hozzáférhetők.

Amennyire fontos a kezelési elvek és a standard eljárások ismertté tétele és elterjedése, annyira ellentmondók is. Legkisebb figyelmet a folyóiratban megjelent közlés kelti, ezzel azonos hatásfokú a nyomtatásban megjelent és célzottan postázott anyag. Jobb az eredmény, ha továbbképzésen mutatják be, vagy ha kifejezetten ebből a célból rendezett összejöveteleken ismertetik az elveket. Sok helyütt az orvosi kamara vállalta magára ezt a feladatot. A göttingeni egyetemen már a medikusok tantervébe is beiktatták az idevonatkozó ismeretek oktatását.

A formális döntések közül első helyen az irányelveket veszik igénybe (47%), ezt követik az algoritmusok használata (10—17%) és az interneten való keresés (7%). Azok a döntési programok, melyek hozzáférhetősége a munkahelyen nem vagy csak nehézkesen lehetséges, nem sok gyakorlati haszonnal járnak.

Irányelvek, standardok

A szerződés szabályainak megfelelően a felelősségbiztotás akkor érvényes, ha az orvos kellő gondossággal és az érvényben lévő kezelési irányelvek szerint jár el. Ennek lényege, hogy a beteg ún. szakorvosi szintű standard eljárásban részesül, vagyis a választott terápia megfelel a tudomány mindenkori állásának, ill. ahogyan régebben mondták, az orvosi „művészet” szabályainak. A beteg szemszögéből ez mindazon ténykedést jelenti, amit neki egy átlagos szakorvos nyújthat. Az irányelvektől elvárható kritériumokat a 24—3. táblázat tartalmazza. A feltételek egyébként alkalmasak az egészségügyi intézmények minőségének ellenőrzésére is.

3.138. táblázat - 24–3. táblázat. Az irányelvek felállításának kritériuma

— átláthatóság

— érvényesség

— megbízhatóság és reprodukálhatóság

— multidiszciplináris együttműködés

— rugalmasság

— világos és egyértelmű fogalmazás

— az irányelvek fejlődésének rendszeres aktualizálása

— az alkalmazás felülvizsgálata költség/haszon alapján

— álljon mindig rendelkezésre


Az irányelvek kidolgozásánál az aktuális irodalmat és a szakterületen elismert tekintélyek véleményét veszik figyelembe. Ahol és amikor nem állnak rendelkezésre használható releváns eredmények, ott és akkor az ún. konszenzuskonferenciák adataira támaszkodnak. Az irányelvek fokozatai értékrendi sorrendben a következők:

informális konszenzus: 15-20 elismert szaktekintély közös megegyezése

magasabb szintet jelent a formális konszenzus: szűk létszámú szakcsoport 80-100 kérdőívet küld ki a szakma vezető személyiségeinek, és ennek alapján állítják össze az irányelveket

kétlépcsős ún. delphi technika: hasonló az előzőkhöz, de itt második fokozatban bekapcsolódnak az illetékes hazai és nemzetközi tudományos társaságok is.

Gyakorlati szempontok

Amióta az irányelveket kidolgozták, ezek szerepet kaptak a bírósági eljárásokban is. A standardok mindennapi használatával kapcsolatban felmerülő kérdések főbb pontjait a következőkben tárgyaljuk. Ezek látszólag részben fedhetik egymást, aminek az az oka, hogy az elkülönítés olykor csak árnyalatokban mutatkozik meg. Alkalmanként nem könnyű egyensúlyozni a „kell”, a „lehetséges” és az „eltérő” terápia között, hiszen nem gépekről, hanem — még azonos betegség esetén is — egymástól sok tekintetben különböző emberekről van szó.

Az irányelvek és ajánlások kidolgozásánál számolni kell még az ún. érdekösszeütközéssel. A Nature közleménye szerint [15] sok esetben kimutatható a szerzők anyagi függősége a gyógyszergyáraktól; ez a tény részben aláássa a tudományos írások hitelét. Az általuk vizsgált 200 irányelvből 90 esetben derült ki, hogy az azt kidolgozók financiálisan érdekeltek voltak. Vagyis az irányelveket eleve úgy állították össze, hogy azok az orvosok gyógyszerfelírási szokását befolyásolják. Gotzsche szerint (Nordic Cochrane Centre) „nem igaz, hogy az emberek teljesen tárgyilagosak tudnak maradni”.

  • A terápiás szabadság kérdését a standardok nem érintik. Az orvos továbbra is maga választja meg az általa jónak ítélt eljárást, mely nem feltétlenül azonos az irányelvekben leírtakkal. Az átlagos, mindennapi rutin eseteket figyelembe véve, ha valaki a biztonságosabb utat részesíti előnyben, akkor legjobb, ha az irányelveknek megfelelően jár el, hiszen még hiba fellépésekor is kisebb a valószínűség, hogy gondatlanság miatt felelősségre vonás történik. Míg ugyanis a lefektetett elvek szerinti cselekvéssorozatot nem kell megindokolni, addig az attól való eltérés kimerítő magyarázatot igényel (a műtéti leírásban, a kórlapban, külön jegyzetben). A standardok megtartása annál inkább kötelező, minél inkább átlagos, „normál” esetről van szó.

  • Az irányelvek — mint a nevük is mutatja — csak az irányt mutatják az átlagos esetre vonatkoztatva, az eltérés nemhogy nem tiltott, de adott körülmények között nagyon is ajánlott. Óvni kell tehát attól, hogy valaki azt higgye, a standardok szigorú megtartása felment a felelősségre vonástól, vagyis mindig egyedi megítélésből kell kiindulni. Az irányelvek követése ugyanis azt a hamis biztonságérzetet keltheti, hogy a standardok minden körülmények között általános hatályúak; az irányelvek tehát relatívan érvényesek.

  • A standard alatt egyébként azt az átlagosan alkalmazott szakorvosi szintű ellátást értjük, amely a tudomány mindenkori állásának megfelel. A gyógyítás megítélésekor nem szabad az egyetemi és speciális klinikák, vagyis a maximális ellátás szintjéről kiindulni. Mindig az adott helyzetben tényszerűen lehetséges optimális kezelés a mérce. Vagyis bizonyos határokon belül, az előforduló lehetőségek között más az átlagos terápiás elvárás a vidéki kis kórházban, vagy a különleges feladattal megbízott sebészeti osztályon. A modern betegellátás minimális követelményeiben azonban nincs engedmény, azok meg nem tartása a felelősségre vonás veszélyét vonja maga után.

  • A standard ellátáshoz konkrét biztonsági szervezési intézkedések is tartoznak. Az e téren mutatkozó fogyatékosságokat megfelelő szabályokkal kell rendezni: nem operálhat kimerült, fáradt orvos, kezdő sebész csak szakorvos jelenlétében műthet, az elégtelen létszámú személyzet nem lehet kihatással a betegellátás minőségére stb. Rendkívül fontos szervezési és felelősségeloszlási kérdés a sebész és aneszteziológus közötti munkamegosztás szabályozása a pre-, intra- és posztoperatív fektetésben és kezelésben.

  • Az irányelvek nem rendelkeznek jogi normatívával, vagyis nincs jogi érvényességük, azaz nem törvények, de nem is rendeletek, szerepük az orvosok tájékozódásának elősegítésében rejlik. Nem írják elő az orvosnak a kötelező eljárást, és nem kötik a bíróságot sem egy esetleges perben. Kezelési hibából eredő felelősségbiztosítási vagy büntetőjogi ügyben a bíró saját felelősségi körében dönt, számára az irányvonalak csak támpontot nyújtanak, de nem mentesíti attól a kötelezettségtől, hogy figyelembe vegye az összes egyéb szóba jövő körülményt.

  • A standardok széles körű alkalmazása a „megcsontosodás” veszélyét rejti magában, sőt gátolhatja magát a fejlődést is. Ha ugyanis mindenki a biztos és kényelmes utat járja, nincs fejlődés, alig lehet változásról beszélni, míg az irányelvektől eltérő kezelés nemegyszer bátorságot, merészséget, kockázatot jelent, ezt azonban sokan nem vállalják. Így válhat a jó szándékú és valóban hasznos arany középút az előrelépés kerékkötőjévé. Az egyéni döntés és felelősségvállalás helyébe az „előírás”, a séma szerinti kezelés lép: feltéptük a defenzív medicina ajtaját.

  • Az előbbi pont alapján tartózkodni kell a standardok erőltetett és mindenáron történő alkalmazásától, a másik oldalon az „eufóriastandard”-tól. Az egyre több ajánlás és irányelvek kidolgozásával mintegy körülbástyázzuk minden cselekvésünket, elhatároljuk magunkat a mindennapok változásaitól, bebetonozzuk magunkat. Míg bár a törvénykezés szabad kezet ad az orvosnak a terápiában, addig esetleg annyira lebiztosítjuk magunkat, hogy alkalmazkodásunk gátjává válunk.

  • Az orvostudomány és a technika fejlődésével, az újabb és magasabb szintű kezelési lehetőségek meghonosodásával a standardokkal szembeni elvárás mind nagyobb, így egyre magasabb az a léc, amit az orvosnak át kell ugrania ahhoz, hogy az irányelveknek megfeleljen; veszélyes circulus vitiosus veheti kezdetét.

  • A már hangoztatott negatívumok ellenére az ajánlások és irányelvek nagy segítséget jelentenek a sebészeknek: megkönnyítik a tájékozódást, biztonságot ad a kezelőorvos kezébe, sajátunktól eltérő szakágazatok esetén gyors áttekintést tesz lehetővé a másik diszciplína kérdéseiben, és nem utolsósorban gazdaságossági támpontul is szolgál.

  • Minthogy az orvostudomány is állandóan fejlődik, az egyszer kidolgozott irányelvek nem örök érvényűek, itt tehát egy folytonosan változó folyamatról van szó. Az egyszer kiadott irányelveket állandóan az orvostudomány mindenkori elvárásaihoz kell igazítani. A lefektetett elvek ismerete nem ment fel a továbbképzés kényszere alól.

Bizonyítékokon alapuló orvoslás

A különböző terápiás centrumok diagnosztikai és kezelési standardjai egymástól jelentősen eltérhetnek. Ennek oka az irányelvek kialakításához felhasznált irodalom szelekciójában és/vagy a nem egységes interpretációban keresendő. Jellemző példa erre az az ulmi tanulmány, amely 15 tumorközponttal együttműködve jött létre. Kiderült, hogy az egyik centrumnak a standard kialakításába bevont irodalmi adatai nagy részét a közreműködő egyéb intézmény több mint a fele irrelevánsnak minősítette. Nagyon aktuális másik példa az emlőrákok szűréssel történő korai felfedezése a célból, hogy így csökkentsük a halálozást. Két dán kutató, Gotzsche és Olsen [6] nyolc idevonatkozó releváns tanulmányt ismételten átvizsgálva arra a megállapításra jutott, hogy hat dolgozat eljárási hibákat tartalmaz. Az adatok általuk végzett metaanalízise szerint a szűrésnek nincs bizonyítható hatása a mortalitás csökkentésére; Horton, a Lancet főszerkesztője is ugyanilyen következtetést von le [7].

A többségi nézet szerint a tumorok korai felismerése (szűrés) elvileg hasznos, ezért finanszírozni és a gyakorlatban alkalmazni kell. Hiszen a józan ész is azt diktálja, hogy a korán felfedezett tumor gyógyulási esélyei nagyobbak, mint a későn diagnosztizáltaké. Több ilyen program bevezetése azt eredményezte, hogy azok, akik részt vettek benne, tovább éltek, mint akik nem. Itt azonban egy téves gondolkodásmódról van szó, ugyanis nem tudjuk bizonyítani, hogy ez tényleg így van. Sokkal inkább arról van szó, hogy csupán a diagnózis és a beteg halála közötti időszak hosszabbodott meg. Ennek az intervallumnak a megnyúlása azonban nem azonos az élet meghosszabbodásával, mert a korai felismeréssel csupán korábban diagnosztizáltuk a betegséget, és ezáltal növekedett meg a kórsime és a halál közötti időszak — a halál időpontja azonban nem változott.

A példa erősíti azt a véleményt, miszerint a szakbizottságok által elkészített irányvonalak feltehetően inkább a többségi elvárást tükrözik, mintsem a bizonyítékként szolgáló egyértelmű tudományos adatok figyelembevételét.

Mi lehetne a megoldás arra, hogy jobb és eredményesebb standardokat munkáljunk ki? Mintegy 15 éve az angolszász nyelvterületen új stratégiát dolgoztak ki: evidence-based medicine (EbM). Mielőtt a részletekbe mennénk, meg kell jegyezni, hogy amit a magyar és a német nyelvben is evidens (nyilvánvaló, magától értetődő) és evidencia (valamely állítás nem szorul bizonyításra) szóval jelölünk, az az angol nyelvben bizonyítékot jelent; vagyis a két fogalom nem azonos!

Meghatározás

A bizonyítékokon alapuló orvoslás a definíció szerint az aktuális irodalomban található legmegbízhatóbb tudományos dokumentumok lelkiismeretes, világosan kifejezett, józan ítéletű és megfontolt alkalmazása a betegek ellátásában úgy, hogy azokat egyénre szabottan értelmezzük. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy integráljuk a szakorvos személyes tapasztalatát azon lehető legjobb klinikai kezelésmódba, mely a legutóbbi releváns közleményekben található. Röviden: rendszeres kutatás, keresés a bizonyítékokon alapuló optimális diagnosztika és terápia alkalmazásához, mellőzve a csak tapasztalatra és elbeszélésekre, hagyományokra vagy divatra alapuló eljárásokat. Az ily módon elért döntési sor nagyon sokszor nem egyezik a konvencionális medicina gyakorlatával.

Általános megjegyzések

A hatásosság, a hatékonyság, a tudományos bizonyítékok felhasználása világszerte egyre nagyobb szerepet kap az egészségügyi döntésekben annál is inkább, mert egyetlen országban sem jut elegendő pénz mindenre. A bizonyítékokon alapuló medicina kezd teret hódítani a sebészetben is. Sokak aggodalma, miszerint itt csupán a költségek korlátozásáról lenne szó, nem igazolódott be. Tény azonban, hogy a terápiás lehetőségek józan megválogatása esetén legalább olyan jó eredmények biztosítása mellett kedvezőbb anyagi ráfordítással is gyógyíthatunk (egy adott tumort kezelhetünk például műtéti, gyógyszeres vagy radiológiai módszerekkel). Hogy a betegnek milyen haszna van egy bizonyos egészségügyi szolgáltatásból, annak eldöntése nem olyan egyszerű, mint amilyennek látszik. Ez a feladat olyan szakembereket igényel, akik a hatalmas mennyiségű tudományos irodalmat megfelelően át tudják tekinteni és fel tudják dolgozni. Az előbbiek alapján érthető, hogy a különféle, amúgy is csökkenő számú „iskolák” jelentősége a jövőben kérdőre vonható.

A sebészek terápiás szemléletét az ország hagyományai, kultúrája is befolyásolja, melyre jó példa a francia és az amerikai BRCA1 vagy BRCA2 alléleket hordozó nők megítélése (mindkettő fokozott rákkockázatot jelent). Az USA-ban rendszeres önvizsgálatot ajánlanak, míg Franciaországban ezt nem tartják szükségesnek. A francia nők maguk is kevésbé hajlanak az önvizsgálatra, és az ottani orvosok szerint ez csak fokozná félelmüket, fóbiáikat. Az egyesült államokbeli társadalom úgy tartja, hogy magunk is felelősek vagyunk egészségünkért. Míg a francia orvosok visszarettennek a prophylacticus mastectomiától, addig minden harmadik amerikai kolléga ajánlja a műtétet. Franciaországban a biztosító már régóta fizeti a posztoperatív emlőrekonstrukciót, az USA-ban viszont csak az utolsó években ismerték el ennek jogosultságát. Úgy tűnik tehát, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás mellett ún. kultúrán alapuló medicina is létezik.

A bizonyítékokon nyugvó terápiás elvek csakis a nemzeti egészségügybe ágyazva valósíthatók meg. Vagyis eredményesen azok az irányelvek alkalmazhatók, melyek egy adott ellátási rendszerben kerültek kifejlesztésre és alkalmazásra. Ezért minden országban saját, ott kidolgozott eljárásra van szükség, a külföldről importált bizonyítékokon alapuló orvoslás nem megoldás.

Mind az irányelvek, mind pedig a bizonyítékokon alapuló eljárások veszélyeket is rejtenek magukban; csak azoknak segít, akik a kérdésben amúgy is kiismerik magukat. Általános és uniformizált alkalmazásuk hibás, mert nem veszik figyelembe az egyéni komponenseket. A bennük található elemzések nincsenek tekintettel a különböző populációk életfeltételeire, a különféle alap kiindulási helyzetekre. Az eredmények lehetnek matematikailag vagy statisztikailag helytállók, de biológiai-orvosi szempontból csak gondos individuális mérleglés után fogadhatjuk el azokat. Hibás ezért az irányelveket és a bizonyítékokon alapuló közleményeket „arany standard”-nak kikiáltani. Minthogy a medicinában állandó fejlődés, változás megy végbe, ezért a felállított szabályok is örökké változnak. További veszély, hogy a bizonyítékokon alapuló medicina hamis biztonságérzetet kelthet az orvosban: „én a papírforma szerint jártam el, az előforduló kudarc is a <<bizonyítékoknak>> köszönhető”. Érdekes megjegyezni, hogy pl. a fizikában vagy asztronómiában ismeretlenek az említett fogalmak, mégsem kételkedik senki ezen ágazatok tudományos tételeiben.

Véletlenszerűen kiválasztott, ellenőrzött vizsgálatokkal végzett tanulmányok a helyes diagnózist vagy kezelést valószínűsítik, de nem az igazságot. Vagyis a bizonyítékokon alapuló medicina megtévesztő módon a valószínűséget az igazsággal azonosítja. A betegek tanácsadásainál, egyéni élethelyzetekben azonban éppen az igazság utáni vágy áll előtérben. A beteg az orvostól az őszinte, egyenes választ és segítséget vár, vagyis ilyen esetekben a „valószínűség” másodrendű szerepet játszik. A beteg valójában azt szeretné tudni, hogy az alkalmazandó eljárással jobban jár-e, nagyobb haszna lesz-e, mint egy másikkal. Erre a kérdésre azonban az orvos még bizonyítékokon alapuló eredmények alapján sem tud felelni, hiszen minden beteg más és más.

Miért szükséges a bizonyítékokra épülő kezelési mód? A hagyományos orvoslás a betegségek patofiziológiai alapokon nyugvó terápiáját, a folyamatok ennek megfelelő befolyásolását célozza, és az eredményeket esetmegfigyelésekkel ellenőrzi. Ezek az eljárások sok elfogadott és bevált gyógyítási formát alakítottak ki: appendicitisre az appendectomia, cholelithiasisra a cholecystectomia stb. A másik oldalon találunk azonban olyan helyzeteket, amikor a csak patofiziológiai szemléletből kiindulva a betegségek nem kezelhetők kellően. Így pl. kimutatták, hogy septicus shockban a gyulladásos mediatorok szintje emelkedett ugyan, de antagonista terápiával mégsem tudták a kimenetelt kedvezően befolyásolni.

Sackett [10] szerint a bizonyítékokon alapuló medicinában az orvosnak négy alapkövetelményt kell teljesítenie:

uralja az anamnézis és a klinikai státus felvételét, ezek nélkül ugyanis nincs kellő tájékozódás, nem lehet helyesen dönteni, ha téves alaphelyzetből indulunk ki

készség az állandó tanulásra, továbbképzésre, különben tudásunk hamar elkopik

kellő alázat, enélkül tudniillik a haladás és a nagyképűség áldozatává válhatunk

kitartással és a lényegre törekedve kövessük a kezelési elveket.

A bizonyítékokon alapuló orvoslással minden bizonnyal betegeink minőségileg jobb és kétségtelenül a tudomány jelenlegi állásának megfelelő ellátását tesszük lehetővé, és egyúttal lehetőség nyílik a legköltségkímélőbb terápia alkalmazására és a rendelkezésre álló források gazdaságos felhasználására is.

A bizonyítékokról

A szakirodalom különféle típusú közleményeket tart számon, melyek megbízhatósági és hasznossági foka is különböző (24—4. táblázat). A legegyszerűbbek az esetismertetések, a legtöbb információt pedig a véletlen besorolású (randomizált) betegekkel dolgozó, ellenőrzött klinikai tanulmányokon alapuló közlemények, valamint az ún. metaanalízisek nyújtják. Az ideális az lenne, ha minden orvosi tevékenységünket a legmagasabb fokú bizonyítékokra alapozhatnánk. Sajnos nem minden klinikai kérdésfeltevést tudunk véletlen besorolású tanulmánnyal megválaszolni. Ezért van az, hogy a bizonyítékra épülő gyógyítás irodalmában is különböző értékrendi fokozatok találhatók 22—5. táblázat. Az elfogadott ajánlások csökkenő értékrendje a táblázatból leolvasható: A-tól C-ig, ill. 1a-tól 5-ig terjedően. Valamely eljárás értékét vagy a betűvel vagy a számokkal jelölten adja meg egy közlemény.

3.139. táblázat - 24–4. táblázat. A különböző típusú tanulmányok hierarchikus fokozatai

kontrollcsoport

prospektív követés

véletlen besorolás

Esetismertetések

nem

nem

nem

Ellenőrzött esetismertetések

igen

nem

nem

Csoportos (cohort) vizsgálat

igen

igen

nem

Véletlenszerűen kiválasztott (randomizált), ellenőrzött vizsgálatok (RCT*)

igen

igen

igen


* randomized controlled trial

3.140. táblázat - 24–5. táblázat. Értékrendi fokozatok a bizonyítékokon alapuló orvoslás ismérvei alapján

Ajánlási fokozat

Bizonyíték szintje

A tanulmányok típusai

A

1a

több véletlenszerűen kiválasztott, ellenőrzött vizsgálat (RCT)

1b

egyetlen RCT tanulmány

B

2a

több csoportos (cohort) vizsgálat

2b

egyetlen csoportos tanulmány

C

3a

több jól tervezett, ellenőrzött esettanulmány

3b

egyetlen ellenőrzött esettanulmány

4

esettanulmányok, beleértve a rosszul kivitelezett csoportos tanulmányokat

5

szakvélemények


  • Az esetismertetések (casuistica) során 10 vagy ennél kevesebb betegből álló anyagot dolgozunk fel visszatekintő (retrospektív) módon. Dokumentációul a kórlapok szolgálnak. Megbízhatatlansága a válogató szubjektív beállítottságából, a kevés számú esetből származik, így a következtetések esetiek, nem általános érvényűek.

  • Ellenőrzött esetismertetéseket főként az epidemiológiai vizsgálatoknál alkalmazunk. Itt a kérdéses csoport mellett kontrollbetegeket is felsorakoztatunk.

  • A csoportos vizsgálat során az előbbiek mellett előretekintő (prospektív) elemek is megjelennek. Két vagy több betegcsoportot vizsgálunk, de ezek kiválasztása nem véletlenszerű.

  • Véletlen besorolású (randomizált), ellenőrzött (kettős vak) vizsgálatok (RCT) adják a legmegbízhatóbb eredményeket (elemeit lásd a 22—4. táblázaton). Bevezetése 1948-ra datálódik.

Vakon bízni a véletlen besorolású vizsgálatok eredményeiben éppoly balgaság, mint annak teljes semmibe vevése. Számos komolynak tekinthető, nem kontrollált és randomizált tanulmány csaknem azonos eredményeket mutat, mint ha azokat véletlen besorolással végezték volna [13]. Úgy tűnik tehát, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás kidolgozásához nem feltétlen szükséges a véletlenszerűen besorolt tanulmányok elvégzése, és ez különösen vonatkozik a sebészeti beteganyagra (lásd később).

Az információk szintézisének két formája ismert: a kvalitatív és a kvantitatív metaanalízis.

  • A minőségi szakirodalmi feldolgozásnál a szerző(k) statisztikai módszerekkel mérlegeli az adatok súlyát és alkalmasságát a célból, hogy felfedje a lényeges különbségeket és az azokból eredő konzekvenciákat.

  • A mennyiségi metaanalízis az előző formától annyiban különbözik, hogy több közlemény adatait mennyiségi dimenzióban is vizsgálja, és nem csupán átlagot számít, hanem figyelembe veszi az egyéni különbségeket és az alcsoportokat is. Mindkettőben tudományos megközelítéssel, kritikai értékeléssel és minden releváns adat szintézisével történik a kérdéses téma taglalása.

Irodalomkeresés

A sebészi beavatkozások megítéléséhez elengedhetetlen a véletlenszerűen kiválasztott (randomizált) ellenőrzött vizsgálatok (RCT) és az összefoglaló közlemények (systematric review) figyelembevétele. Az idevonatkozó irodalmat az adatbankok gyűjtik össze (pl. Medline, Embase), melyek elsősorban angol nyelvű közleményeket vesznek figyelembe. Pontosabb és teljesebb irodalmi adattár elkészítése csak további kézi feldolgozással lehetséges [4]! A súlypont azokon a folyóiratokra helyeződik, melyek nem szerepelnek az elektronikus adatbank listáján.

Egy tanulmány szerint [3] az 1966-tól visszamenőleg átnézett 14 sebészeti folyóiratból a Medline mindössze 7-et, azaz csak a felét vette figyelembe. Megállapították, hogy a kézi kereséssel átnézett közlemények között is nagy számban találhatók ellenőrzött vizsgálatok, melyeknek 58%-a nem szerepelt a Medline adatbázisában! Az elektronikusan számba vett tanulmányok más szakterületeken is hasonló hiányosságokat mutattak.

Az adatbankok által figyelmen kívül hagyott publikációk természetesen tükröződnek a metaanalízisekben kimutatott eredményekben is, azaz nem a teljes valóságot mutatják.

Az eljárás kidolgozása

A bizonyítékokon alapuló orvoslás megteremtői biometrikusok voltak, akik — részben joggal — kifogásolták a klinikai tanulmányok minőségét. Sackett az 1966-ban kifejlesztett eljárását 2000-ben módosította. Az első alkalommal ugyanis a bizonyítékokat csak az elismert tudományos eredményekkel azonosították, míg a módosításnál már figyelembe vették az orvos klinikai tapasztalatait és a beteg óhaját is, tudva ugyanakkor, hogy az empíria és a beteg kívánságának egyeztetése szétfeszíti a kereteket.

A véletlen besorolású ellenőrzött vizsgálatokat (RTC) eddig öt lépésben valósították meg, ehhez újabban egy hatodikat fogadtak el [8], mely az ún. „belső bizonyítékokat” tartalmazza (24—6. táblázat). Ez azt jelenti, hogy a „külső”, vagyis a mások ismereteiből eredő tudáshoz (könyvek, közlemények, internetes adatok) hozzáadjuk a saját tapasztalatunkból származó tudást (24—7. táblázat). Ez utóbbi alatt az évek során szerzett egyéni ismeretanyagot értjük, mely alapvetően megkülönbözteti a kezdő orvost a tapasztalttól, és amely az egyik legfontosabb tényező a döntési folyamat során. Könnyű a válasz a feltett kérdésre, hogy kihez van inkább bizalmunk: ahhoz, aki rendelkezik számos szakmai (elméleti) információval, de nincs kellő gyakorlata, vagy aki mögött megfelelő személyes tapasztalat áll. Itt mutatkozik meg, mennyire fontos a külső bizonyítékok mellett az ún. belső bizonyítékok szükségessége.

3.141. táblázat - 24–6. táblázat. A belső és a külső bizonyítékok szempontjai

Belső bizonyíték

Külső bizonyíték

tapasztalat

elmélet

rutin

kisérlet

intuició

szabályok

„művészet”

tudomány

meggyőződés, hit

tudás

remény

szkepszis

misztikum

logika

csalódás

tévedés


3.142. táblázat - 24–7. táblázat. A besoroláson alapuló ellenőrzött vizsgálatok (RCT) menete

Lépések

Teendők

Magyarázat

1.

Klinikai kérdésfeltevés 3–4 részre osztva

— a beteg problémája

— mi a célunk és mit kell mérnünk

— mi a teendő a cél elérésére

— egyéb cselekvési lehetőségek

2.

A kérdés megválaszolása kizárólag „belső bizonyítékok” alapján

belső bizonyíték: személyes tapasztalat, mely a gyakorlatból és a sokéves orvos-beteg kapcsolatból ered

3.

A kérdés megválaszolása „külső bizonyítékok” alapján

külső bizonyíték: mások tudása, mely könyvekből, folyóiratokból és internetes információkból áll össze

4.

A talált külső bizonyítékok kritikus értékelése

három szinten történik: értékelés (igaz, amit állítunk?), klinikai relevancia (van jelentősége esetünkben?), alkalmazhatóság (teljesíti betegünk a feltételeket?)

5.

A külső és belső bizonyítékok összevetése

meggyőzi-e a külső bizonyíték az orvost ahhoz, hogy eddigi gyakorlatát megváltoztassa?

6.

Az eredmények értékelése a beteg szempontjából

az objektív kritériumokat még csak most dolgozzák fel


Kétkedésünk a mindennapi megszokott ellen jelenti a haladás alapvető feltételét, mely végül a status quo (újra)értékeléséhez vezet. Az orvosok kiképzése sajnos nem ösztönöz erre a viselkedésmódra. A hallgatók tanulmányrendszere sokkal inkább késztet bennünket a tanultak engedelmes és rutinszerű elfogadására, mintsem azok kritikai értékelésére. Ezért is írta a dublini Trinity College két professzora [12]: „A skeptikaemia ritka, generalizált zavar alacsony fertőzési aránnyal. Az orvostudomány tanulmányozása a legtöbb esetben életre szóló immunitást eredményez.”

A gyakorlatba való átültetés

Az eljárás alkalmazása nem egészen egyszerű, mert az megköveteli az egymást követő lépések következetes betartását. A kétféle megközelítés már csak pszichológiai szempontból sem integrálható minden további nélkül. Még akkor is, ha a bizonyítékokon alapuló irányelvet el is fogadjuk, az nem mindig egyeztethető össze az egyéni problémamegoldással, különösen akkor, ha a sokéves gyakorlatból származó személyes meggyőződés („belső” bizonyíték) nem korrelál a „külső” bizonyítékokkal.

Egyetlen lelkiismeretes orvos sem hoz a meggyőződésével ellentétes döntést, és nem hajlandó az esetleges papírforma miatt mást tenni, ha nincs bizonyossága. Az azonban mindenkitől elvárható, hogy legjobb igyekezete szerint ismerje meg és alkalmazza a rendelkezésre álló bizonyítékokat a felmerülő aktuális klinikai probléma megoldására, vagyis mérlegelve, az egyéb lehetőségek ismeretében döntsön.

A megértés elsajátítása

Archie Conchrane neves angol statisztikus volt az, aki felismerte, hogy milyen fontos a leglényegesebb tanulmányok összegyűjtése, gondozása, aktualizálása és rendszerben való eljuttatása az orvosokhoz. Róla nevezték el az erre a célra alakult ún. Conchrane Collaboration nevű, időközben több országra kiterjedő intézményt, melynek feladata, hogy állandóan újítsa az irodalmat és feldolgozza a vonatkozó adatokat, hogy ezáltal a klinikusok naprakész információhoz jussanak. Magyarországon sincs ilyen intézmény, bennünket a Freiburgban lévő német központhoz osztottak be (DCZ: Deutsche Cochrane-Zentrum; www.cochrane.de). Sajnos ez az adatbázis éppen a sebészek számára a kevés számú kontrollált, véletlenszerűen kiválasztott közlemény megjelenése miatt (okát lásd később) meglehetősen körülhatárolt.

A klinikus a mindennapi intenzív munka során már csak időhiány miatt sem tudja elolvasni az összes releváns aktuális irodalmat. Meg kell tehát tanulnia kifejleszteni a kritikus ítélőképességet, hogy tudjon szelektálni a fontos és a kevésbé fontos között.

A gyakorlatban kétféle információra van szükség: a beteggel kapcsolatos konkrét kérdések megválaszolása és az általános szakmai műveltség fenntartásához nélkülözhetetlen ismeretek megszerzése.

Az orvosok több mint fele a bizonyítékokon nyugvó eredményeket nem veszi figyelembe. Ennek lehetséges oka: erősek a hagyományos munkahelyi beidegződések, sokan még mindig nem ismerték fel az eljárás előnyét, hiányos az orvosok továbbképzése, a gyakorló kollégák nem járatosak a tudományos közlemények interpretálásában, nincs kellő kritikai műveltségük, és így sokszor másodrendű irodalomból tájékozódnak (orvosi „bulvárújságok”). Egy ausztrál felmérés szerint sok sebész nem ismeri a bizonyítékokon alapuló vizsgálatok eredményét: a nagyvárosokban dolgozók a legtájékozottabbak, és a régebben végzetteknél jóval szakavatottabbak a fiatalok. Ugyancsak ausztrál megállapítás [16], hogy az elismert szaktekintélyek nagyobb befolyást gyakorolnak az átlagsebészre, mint az írásba foglalt bizonyítékokon alapuló vélemények. Mindezeken a hiányosságokon hivatalból lehetne segíteni, vagyis az egészségpolitikának kellene oda hatni, hogy a tanulmányokat megismertesse, továbbképzéseket rendezzen, vagy pl. kötetbe fűzve eljuttassa az orvosoknak. Mára már megjelentek ilyen gyűjteményeket tartalmazó könyvek is. Az orvosokkal meg lehet ismertetni a publikációk értékelésének módszerét, a kritikus olvasást pedig négyórás speciális kurzussal el lehet sajátítani, mint ezt svájci és németországi példák mutatják. Ezeket a tanfolyamokat az orvosi kamara szervezi. A Holland Sebész Társaság 2004-től a szakvizsgára készülés feltételei közé iktatta egy ilyen jellegű tanfolyam látogatását.

Ahhoz, hogy a kérdéses információt az internetről célzottan és minél kevesebb energiával lehozzuk, feltétel bizonyos elemi ismeretek megszerzése. Ez többnyire pénz (tanfolyamok, bizonyos cikkekért fizetni kell), sok idő, jó angoltudás szükséges. Érdekes ellentmondás feszül egymásnak: a fiatalabbak sokkal könnyebben boldogulnak a technikával (már ezzel nőnek fel), míg az idősebbeknek mindez nehezükre esik, ezért demotiváltak; a józan megítéléshez nagy tapasztalat kell, ezzel azonban éppen a fiatal orvosok nem rendelkeznek.

Sebészeti vonatkozások

Az irodalom tanúsága szerint a sebészeti közlemények sajnos a legtöbbször nem felelnek meg a megbízható vizsgálati módszerek kritériumainak. A Lancet c. világszerte nagyra becsült folyóirat — nem véletlenül, de talán túlzással — a következő címet adta egyik cikkének [7]: „Surgical research or comic opera: questions but few answers” (Sebészi kutatómunka vagy vígopera: kérdések kevés válasszal). A sebészek ugyanis többnyire nem vagy csak szegényesen kontrollált vizsgálatokat végeznek, és így kedvező eredményeik nemegyszer a siker illúzióját kelthetik, vagy az önreklám (önbecsapás) áldozataivá válnak. A tanulmányok túlnyomó része inkább esetismertetésekre, mintsem megtervezett (prospektív) vizsgálatokra épül. A szakirodalom tanúsága szerint a sebészeti folyóiratok csak mintegy 7%-ban tartalmaznak a bizonyítékokon alapuló orvosláshoz szükséges véletlenszerűen kiválasztott és ellenőrzött tanulmányokat, míg a baleseti sebészetben ez a szám nem haladja meg a 3%-ot. A sebészeket azzal vádolják, hogy lelkesedésük nem párosul eredményeik szigorú vizsgálatával. Való igaz, hogy a legtöbb operatív eljárást nem vetették alá a megkövetelt szigorú eljárásoknak.

Érdemes azonban megszívlelni Nissen gondolatát a nagy számok mítoszával kapcsolatban: „Merészelem hangsúlyozni, hogy némely kérdés, mely 20 esettel nem válaszolható meg, az 2000-el sem. Nem kellett a nyitott ductus Botalli esetében 20 lekötést végezni ahhoz, hogy kijelentsük, ez egy jó eljárás. És 20 portocavalis anastomosis után nyilvánvalóvá lett, hogy ez rossz műtét. Ezt a véleményt 2000 további beavatkozás sem változtatja meg.”

Mai felfogásunk szerint a bizonyítékokon alapuló vizsgálatoknak a sebészetben is megvan a helyük, ha korlátozott mértékben is (lásd még később). Ahhoz, hogy ezt belássuk és az eljárást alkalmazzuk, új tényezők szerepét kell beiktatnuk. Eddig ugyanis a sebészeti beavatkozások eredményeit csaknem kizárólag a műtéti mortalitas és a szövődmények tükrében vizsgáltuk, míg a betegek szubjektív megítélésére, mint pl. a fájdalomra vagy az életminőségre nem ügyeltünk kellőképpen.

Cobb és munkatársai vizsgálataikkal megállapították, hogy az angina pectoris kedvező kezelési eredménye az a. mammaria interna lekötésével csaknem kizárólag a placebo hatáson alapul (LA Cobb et al., NEJM 1959, 260: 1115—1118.). Swank és munkatársai [14] azt vizsgálták, hogy krónikus hasi fájdalomban szenvedőknél előnyös-e a laparoscopos adhaesiolysis vagy sem. A betegek egy részénél placebo műtétet hajtottak végre, míg másik részénél elvégezték az összenövések endoscopos oldását. Az egy év utáni ellenőrző vizsgálat szerint mindkét csoport betegei egyformán jelentős javulásról számoltak be, aminek az a tanulsága, hogy a laparoscopos adhaesiolysis csak abban az esetben hajtható végre, ha az illetőket a műtét placebo hatásáról informáltuk. (A műtéti aktus betegekre gyakorolt pozitív hatása eddig is ismert volt, de ilyen pontos formában eddig még nem vizsgálták.) Placebo műtétet csak akkor végzehetünk egyébként is, ha annak kockázata elhanyagolható, és a beteget előtte felvilágosítottuk, különben az etikai bizottság az ilyen jellegű beavatkozásokat nem engedélyezné.

A daganatos betegek életminőségének jelentősége csak az utóbbi években került előtérbe, melynek adott esetben döntő szerepe lehet a műtéti indikáció felállításában. Be kell látnunk, hogy a sebészeti beavatkozással és azok következményeivel szemben állított elvárás más az orvos és más a beteg szemszögéből.

Semmiképpen sem helyeselhető az a nem egy helyen megrögzött gyakorlat, miszerint a saját és semmiféle elfogadott módszerrel nem ellenőrzött tapasztalat alapján kialakított véleményt határozott meggyőződésként interpretálja valaki. Életből vett mai két példa. Radikálisan operált rectum daganatos betegek adjuváns terápiáját végző kolleganő rendszeresen kezelt úgy, hogy az indoka nem valamely — akár saját nagy anyagon nyugvó — utánvizsgálaton, hanem „megérzésen” alapult. Egy másik esetben tudományos jellegű munka lektorálása során a megelőző antibiotikus kezelés módját kifogásoló, nem a nemzetközi szokásoknak megfelelő adagolásra vonatkozó kifogásomra a válasz csak az volt, hogy ez az ő véleménye, mely „a magyar viszonyok között alakult ki”. Mindezt úgy írta, hogy az állásfoglalás nem gondosan megtervezett tanulmányon alapult. Nos, az ilyen fajta „bizonyíték” nyilvánvalóan nem fogadható el.

Leriche már 1954-ben írt könyvében megállapítja, hogy a terápiás korrektség megköveteli, hogy a kezelés tényeken alapuljon, ne pedig hagyományos vagy érzésekre alapozott indokokra nyúljon vissza. „Nem szabad csupán az ún. klinikai józan eszünkre hivatkozni, amely gyakran nem más, mint a kritikus szellem karikatúrája.”

A sebészi vonatkozású, bizonyítékokon alapuló orvoslás kialakulása és alkalmazása a nem operatív szakmákkal szemben számos nehézségből, különleges körülményből adódik és azokkal soha nem lesz azonos értékű, valamint dimenziójában azokkal összevethető. Ezek okairól szólunk a továbbiakban.

A sebészet fejlődése az elmúlt idők folyamán nagyrészt tapasztalati tényeken alapult. Többé-kevésbé hierarchikusan felépített rendszerben tanultuk szakmánkat, ahol az osztályt vezető sebész határozta meg nemcsak annak a módját, hogy a mindennapok klinikai problémáit hogyan oldjuk meg, de azt is, hogy hogyan operáljunk. Iskolák alakultak ki, ahol a fiatal sebészek oktatása megadott elvek és gyakorlat szerint folyt. Ugyanazt a betegséget más és más intézményben különféle műtéttel oldották meg.

Korábban az operációkra vonatkozó „bizonyítékokat” az addig összegyűlt és az aktuális tapasztalatok képezték. A legtöbb ma is használatos rutin műtét már jóval a véletlen besorolású vizsgálatok bevezetése előtt elnyerte méltó helyét a sebészek repertoárjában. Amint egy eljárás általánosan elfogadottá válik, nagyon nehéz szembeállítani valamely új metódussal különösen akkor, ha az standard operációnak számít. Ezekben az esetekben a beavatkozás nyilvánvaló előnyei kérdésessé teszik, hogy az új kezelés kipróbálása egyáltalán etikus-e.

Vezető pozícióba olyan sebészeket választanak, akiknek jellemzői közé tartozik, hogy kényes, váratlan helyzetekben és nem kellően kivizsgált betegeknél is (akut kórkép) gyorsan és határozottan tudnak dönteni. Ezek a tulajdonságok szakmailag kiforrott egyéniséget tételeznek fel, akiktől kevésbé várható el, hogy eddigi meggyőződésük ellenére a két párhuzamos eljárásból tudatosan azt is alkalmazza, amelyről (még) nincs saját tapasztalata.

A műtéti beavatkozások állandóan változnak, fejlődnek. Minden sebész hozzáadja a maga technikai újítását, finomítja a kidolgozott eljárást, esetleg teljesen új operációt honosít meg, vagyis innovatív módon jár el. Az új műtéteket többnyire részletekbe menő és főként véletlen besorolású, ellenőrzött vizsgálatok nélkül vezetik be. A műtétek kivitele komplex folyamat, mely feltételezi az állandó gyakorlatot. Márpedig egy új eljárás bevezetésekor számolni kell az ún. tanulási görbével, melynek során nagyobb a tévedési, a hibalehetőség. Ilyenformán egybevetni a begyakorolt műtétet a bevezetett újjal mindenképpen egyenlőtlen esélyt eredményez, eltekintve attól, hogy a sebész megítélése önkéntelenül és tudat alatti elfogultságból is az első formát részesíti előnyben.

A betegek véletlenszerű besorolása már a műtéti beleegyezés elnyerésekor nagy hibalehetőséget, a kiválasztás eltorzulását eredményezheti [2]. Ilyenkor ugyanis az orvos köteles a beteget mindkét műtétről felvilágosítani. Az érintett nyilván rögtön rákérdez az orvos véleményére, vajon „melyik kezelés eredményesebb”? A kettős vak eljárás műtétek eseteiben mind a beteg, mind az utángondozó orvos számára igen körülményes, mondhatni nem kivihető gyakorlat. Különösen akkor szembesülünk a problémákkal, ha a hosszabb távú eredmények csak jóval később lesznek ismertek (általában legalább 5 évnek kell eltelnie), vagyis éveken át bizonytalanságban van orvos és beteg az alkalmazott műtéti eljárást illetően.

A bizonyítékokon alapuló vizsgálat sebészeti alkalmazása még mindig messzemenően szabályozatlan, hiszen (1) számos sebészeti betegség (tumor, abscessus, perforáció, rupturált aneurysma, fracturák) adott komplex helyzetben követel megoldást. Ezen kórképek megoldása nehezen képzelhető el véletlen besorolású ellenőrzött (kettős vak!) módszerekkel. A beavatkozás jellege és a sokféle egyéb terápiás lehetőség ezt egyszerűen nem engedi meg. Schein [11] a tervezett relaparotomiák kapcsán kifejti, hogy a kérdés rendkívüli összetettsége miatt nagyon is kétséges, hogy tudunk-e valaha ilyen vizsgálatokat lefolytatni azon betegeknél, ahol a mortalitas 30—50% között mozog. A másik ok, hogy (2) a sebészeti eljárások többnyire olyan technikai jellegű folyamatok, melyeket nagyon nehéz konkrét, előre megszabott vizsgálati feltételek közé szorítani. A sebésztechnikát igénylő beavatkozások, mint pl. a műtét standardizálása rendkívül körülményes és a gyakorlatba szinte átültethetetlen. (3) Az akut megbetegedéseknél alig van lehetőség a feltételek megtervezésére, ill. a betegség jellege és terápiája aligha ad módot a véletlenszerű csoportosításra. (4) A beteg beleegyezésének elnyerése is nehézségekbe ütközik: electiv műtéteknél kérdéses, hogy egyetért-e a véletlenszerű besorolással, akut beavatkozásoknál pedig már a kórkép súlyossága és a körülmények mostohasága miatt sincs erre lehetőség.

Ahol különböző megoldási lehetőségek jöhetnek szóba (elsősorban az electiv műtéteknél, ilyen pl. a sérvek sebészete), ott valóban jól alkalmazhatók az ellenőrzött vizsgálatok. Ennek feltétele azonban:

a sebész legyen hajlandó és képes mindkét (vagy többféle) műtétet végrehajtani

tudja-e az átlagos chirurgus a tapasztalt (specializált) sebész eredményeit reprodukálni

az adott műtétet technikailag messzemenően standardizálni kell, mert különben már nem ugyanarról a beavatkozásról van szó.

Meggyőző történeti példa a sebészetben a bizonyítékokon alapuló eljárás ellen. Évtizedekkel korábban a kamrai fibrillatiót követő szívelégtelenség miatt a beteget resuscitálták, pár napig megfigyelték, majd azzal a jelszóval, hogy „többet ilyen elő ne forduljon!” hazaengedték. Denverben 1978-ban Harkennek az az ötlete támadt, hogy a megbetegedett szívizomrészt sebészileg ki kellene vágni, amit addig még senki sem csinált. A döntéshez nagy bátorság kellett. A legközelebbi beteget felvilágosították az új terápiás lehetőségről, aki beleegyezett az addig még soha el nem végzett műtétbe („go ahead!” — mondta): az operáció sikeres volt. A jó eredmények láttán az orvosszakma mindenképpen előremutató (prospektív) és véletlenszerűen besorolt (randomizált) vizsgálatokat követelt. Az addig 30 esetben 9%-os 30 napon belüli mortalitással végzett operációval állt szemben a gyógyszeres antiarrhytmiás kezelés 80%-os halálozása. A sebészek ezért etikai alapon, a konzervatív kezelés nem vállalható magas mortalitása miatt megtagadták a vizsgálatot!

Érthető okokból az eredmények kiértékelésénél minden operatőr hajlamos a pozitív és a számára kedvező eseteket előtérbe helyezni, hogy ezzel a közlemény minél jobb színben tűnjön fel. Márpedig a hamis konklúzió félrevezeti az orvostársadalmat, és nem szolgálja a helyes fejlődést. Vagyis a végkövetkeztetést kívülálló harmadiknak kell végeznie! A műtő sebész nem ítélheti meg a saját betegeinél fellépő kezelési hibákat és az eljárás előnyeit.

A bizonyítékokon alapuló (különösen a sebészeti) orvoslás kétségkívül hasznos eljárás, de a gyakorlatban körülményesebb, mint ahogyan azt általában bevallják. Minden diszciplína esetében más és más az alkalmazhatóság, így pl. a sebészetben jóval nehezebb, mint pl. a belgyógyászatban. A felsorolt nehézségek ellenére nem kétséges, hogy a sebészetben is az eddigieknél nagyobb arányban kell az eljárást bevezetni.

Skandináviában és Hollandiában már kialakították a szükséges hátteret, Németországban a Német Sebész Társaság nemrég megszavazta egy kutatóközpont felállítását Heidelbergben. A bizonyítékokon alapuló orvoslást tehát a sebészetben mindenütt be kell vezetni, ahol a műtéti megoldás mellett gyógyszeres kezelés is lehetséges. Új technika alkalmazása megfelelő tanulmányok mellőzésével ma már nem fogadható el, de ajánlatos a már bevált eljárásokat is esetenként megkérdőjelezni és a megtervezett vizsgálatokkal felülbírálni.

Mai ismereteink alapján elmondható, hogy a bizonyítékokon alapuló eljárásoknak megvan a maguk helye a sebészeten belül is még akkor is, ha tudjuk, hogy még ideális esetekben is a felvetett kérdéseknek csupán egy részét tudjuk megválaszolni. Irónikus megjegyzésem: magát a bizonyítékokon alapuló eljárást sem vizsgálták még meg saját módszerei alapján, hogy vajon mennyiben helytállók azok!? A bizonyítékokon nyugvó orvoslásnak is megvannak a határai, mint ahogyan ezt az ejtőernyőnek nagy magasságban történő alkalmazása is megmutatta: maga az ernyő használata sem veszélytelen és súlyos károsodásokhoz vezethet, ugyanakkor az ejtőernyő nem alkalmazása sem vezet mindig 100%-ban halálhoz.

Rövidítések: EbM: evidence-based medicine (bizonyítékokon alapuló orvoslás): IF: impact factor (hatásmutató): RTC: randomized controlled trial (véletlen besorolású /randomizált/, ellenőrzött /tu. kettős vak/ vizsgálatok)

Irodalom

1. A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting. Anesthesiology. 1999; 90: 896.

2. Beger HG, Arbogast R: Die naturwissenschatfliche Grundlage der chirurgischen Heilkunst — zwischen Evidenz und Kostendruck. Dtsch Ges Chir Mitteilungen 2007; 36: 18—22.

3. Blümle A, Antes G, Diener MK: Handsuche nach kontrollierten klinischen Studien in deutschsprachigen chirurgischen Zeitschriften. Chirurg 2007; 78: 1052—1057.

4. Diener MK, Blumle A, Szakallas V et al: Randomized and nonrandomized controlled clinical trials in a German surgical lournal. Chirurg 2006; 77: 837—843.

5. Grundkurs „Evidenzbasierte Medizin”. Dtsch Ärztebl 2002; 99: A1779.

6. Gotzsche PC, Olsen O: Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000; 355: 1296.

7. Horton R: Surgical Research or Comic Opera: questions but few answers. Lancet 1996; 347: 984.

8. Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H et al: Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin. Deutscher Ärzte-Verlag 2007

9. Porzsolt F: ”Evidence-based Medicine” und „Opinion-based medicine”. Mitteilungen der Deutsch Ges Chir 2003; 32: 143.

10. Sackett DL et al: Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71.

11. Schein M, Assalia A: The role of planned reoperations and laparostomy in severe intraabdominal minal infection: is a prospective randomized trial possible? Theo Surg 1994; 9: 38.

12. Skrabanek P, McCormick J: Torheiten und Trugschlüsse in der Medizin. Kirchheim Verlag, Mainz 1992

13. Stengel D, Porzsolt F: Randomisierung nicht zwingend erforderlich. Deutsch Ärztebl 2003; 100: A2145.

14. Swank D et al: Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet 2003; 361: 1247.

15. Taylor R, Gilese J: Cash interests taint drug advice. Nature 2005; 437: 1070—1071.

16. Young JM et al: Role for Opinion Leaders in Promoting Evidence-Based Surgery. Arch Surg 2003; 138: 785.